Revitive Aerosure est répertorié comme un dispositif d’aide à la respiration de classe I

Les dispositifs médicaux sont répertoriés sous quatre grandes catégories :

• Classe I - généralement reconnu comme ayant un faible risque ;
• Classe II - généralement reconnu comme ayant un risque moyen ;
• Classe III - généralement reconnu comme ayant un risque moyen à élevé ;
• Classe IV - généralement reconnu comme ayant un risque élevé.

L’évaluation de la conformité exige que le fabricant d’un dispositif médical de classe I démontre que :

• les affirmations relatives à l’innocuité et à la performance du dispositif – utilisé dans des conditions normales – sont avérées ;
• les bienfaits cliniques associés à l’utilisation du dispositif surpassent les risques cliniques, habituellement par des données cliniques.

Les lois permettent de présenter les données satisfaisant les critères cliniques d’innocuité et de performance d’un dispositif médical :

• sous forme de critère d’appréciation des données publiées ou inédites sur ce dispositif ou sur un ou plusieurs dispositifs semblables pour lesquels l’équivalence peut être démontrée.

Revitive Aerosure est classé, selon le Règlement sur les dispositifs médicaux SOR/98-282, Annexe 1 – Règles applicables 2(2) et 12, comme dispositif d’aide à la respiration de classe I.